天泽云泰BCD基因治疗药物IND获批

2022年11月1日，上海天泽云泰生物医药有限公司自主研发的VGR-R01注射剂临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。VGR-R01是针对CYP4V2基因突变导致的结晶样视网膜变性（Bietti crystalline dystrophy, BCD）患者的基因替代疗法药物，也是继今年7月VGB-R04注射液获批以来天泽云泰的第二款获得临床许可的基因治疗产品。

2022-11-01

天泽云泰自主研发的VGN-R08b获得美国FDA罕见儿科疾病认定（RPDD）

2022 年 10 月 21 日（美国东部时间），上海天泽云泰生物医药有限公司（Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.）自主研发的VGN-R08b被美国食品和药品监督管理局（FDA）授予治疗神经病变型戈谢病（nGD）的罕见儿科疾病认定（RPDD）。本品是继2022年5月用于治疗戊二酸血症I型的VGM-R02b获得FDA RPDD认证后，我司第二个获得FDA RPDD认定的基因治疗产品，将有机会以罕见儿科疾病产品申请美国儿科孤儿药优先审评券（PRV）。

2022-10-24

BCD基因治疗里程碑：天泽云泰VGR-R01IND申请获受理

2022年8月9日，上海天泽云泰生物医药有限公司宣布其自主研发的VGR-R01注射剂（rAAV2/8-CYP4V2）新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。VGR-R01是天泽云泰自主研发的针对CYP4V2基因突变导致的结晶样视网膜变性（Bietti crystalline dystrophy, BCD）患者的基因治疗产品，也是全球范围内首个申请新药临床试验的针对BCD的治疗性药物，作用原理为基因替代。

2022-08-09

上海市政协副主席寿子琪一行走访天泽云泰

2022年6月30日，上海市政协副主席寿子琪开展“防疫情、稳经济、保安全”大走访、大排查专题调研，走访了上海天泽云泰生物医药有限公司，市政协学习和文史委员会主任周蔚中等同行视察。

2022-07-01

天泽云泰自主研发的VGM-R02b获得美国FDA罕见儿科疾病认定（RPDD）

2022 年 5 月 25 日（美国东部时间），上海天泽云泰生物医药有限公司Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd. 自主研发的VGM-R02b获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予其用于治疗戊二酸血症I型（GA-I）的罕见儿科疾病认定（RPDD）。这是全球首个用于GA-I的基因治疗产品，将有机会以罕见儿科疾病产品申请美国儿科孤儿药优先审评券（PRV）。

2022-05-26

天泽云泰两项基因治疗前沿进展亮相ASGCT

第25届美国基因与细胞治疗学会（以下简称“ASGCT”）年会将于2022年5月16至5月19日（美国东部时间）在美国华盛顿召开。上海天泽云泰生物医药有限公司在2022 ASGCT年会上首次亮相，将以海报形式展示与中国科学院动物研究所共同开展的两项基因治疗领域的最新研究进展。

2022-05-16